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标准号：GB/T 40984-2021

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中文标准名称：新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

英文标准名称：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgM antibody detection kit
标准状态：现行 推荐性

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C44
  • 国际标准分类号（ICS）：11.100.10
  • 标准类别：产品
  • 执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 发布日期：2021-11-26
  • 实施日期：2022-03-01
  • 主管部门：国家药品监督管理局
  • 归口部门：国家药品监督管理局

其它信息

  • 起草单位：主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、中国科学院广州生物医药与健康研究院 、英诺特（唐山）生物技术有限公司 、广东和信健康科技有限公司 、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 、丹娜（天津）生物科技股份有限公司 。
  • 发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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