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标准号：GB/T 19634-2021

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中文标准名称：体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

英文标准名称：In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
标准状态：现行 推荐性

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C44
  • 国际标准分类号（ICS）：11.100
  • 标准类别：产品
  • 执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 发布日期：2021-10-11
  • 实施日期：2023-05-01
  • 主管部门：国家药品监督管理局
  • 归口部门：国家药品监督管理局

其它信息

  • 采标情况：本标准非等效采用ISO国际标准：ISO 15197:2013。 采标中文名称:体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求。
  • 起草单位：主要起草单位 北京市医疗器械检验所 、北京华益精点生物技术有限公司 、三诺生物传感股份有限公司 、湖南省医疗器械检验检测所 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 、强生（上海）医疗器材有限公司 、桂林优利特医疗电子有限公司 。
  • 发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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