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标准号：GB/T 39381.1-2020

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中文标准名称：心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求

英文标准名称：Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1：General requirements
标准状态：现行 推荐性

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C45
  • 国际标准分类号（ICS）：11.040.40
  • 标准类别：产品
  • 执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
  • 发布日期：2020-11-19
  • 实施日期：2021-12-01
  • 主管部门：国家药品监督管理局
  • 归口部门：国家药品监督管理局

其它信息

  • 采标情况：本标准修改采用ISO国际标准：ISO 12417-1：2015。 采标中文名称:心血管植入物和体外循系统 血管药械组合产品 第1部分：通用要求。
  • 起草单位：主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、乐普（北京）医疗器械股份有限公司 、美敦力（上海）管理有限公司 。
  • 发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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