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标准号：GB/T 19974-2018

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中文标准名称：医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

英文标准名称：Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态：现行 推荐性

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C47
  • 国际标准分类号（ICS）：11.080.01
  • 标准类别：方法
  • 执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 发布日期：2018-05-14
  • 实施日期：2019-06-01
  • 主管部门：国家药品监督管理局
  • 归口部门：国家药品监督管理局

其它信息

  • 采标情况：本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14937：2009。 采标中文名称:医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。
  • 起草单位：主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、山东新华医疗器械股份有限公司 、南京微创医学科技股份有限公司 。
  • 发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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