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医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工

YY/T 0567.7-2016
现行
医药
不公开理由:无

基础信息

  • 标准号:YY/T 0567.7-2016
  • 批准发布部门:国家食品药品监督管理局
  • 行业分类:卫生和社会工作
  • 发布日期:2016-07-29
  • 实施日期:2017-06-01
  • 制修订:制定
  • 中国标准分类号:C47
  • 国际标准分类号:11.080.10
  • 标准类别:

备案信息

  • 备案号:60281-2017
  • 备案日期:2017-11-20

适用范围

本标准规定了对于不能进行最终灭菌,而且不适用于YY/T 0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中,无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间,当加工中不允许直接使用培养基替代产品,或者培养基不能替代实际的无菌加工时,使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

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