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医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定

YY/T 1649.2-2019
现行
医药
不公开理由:国家药监局统一安排

基础信息

  • 标准号:YY/T 1649.2-2019
  • 批准发布部门:国家药监局
  • 行业分类:卫生和社会工作
  • 发布日期:2019-10-23
  • 实施日期:2020-10-01
  • 制修订:制定
  • 中国标准分类号:C30
  • 国际标准分类号:11.040.01
  • 标准类别:方法标准

备案信息

  • 备案号:83476-2021
  • 备案日期:2021-08-23

适用范围

本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时,医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液,可在论证其适宜性的基础上进行试验。

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