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医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法

YY/T 1649.1-2019
现行
医药
不公开理由:国家药监局统一安排

基础信息

  • 标准号:YY/T 1649.1-2019
  • 批准发布部门:国家药监局
  • 行业分类:卫生和社会工作
  • 发布日期:2019-05-31
  • 实施日期:2020-06-01
  • 制修订:制定
  • 中国标准分类号:C30
  • 国际标准分类号:11.040.01
  • 标准类别:方法标准

备案信息

  • 备案号:83356-2021
  • 备案日期:2021-08-16

适用范围

本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法,本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血,使用动物血液进行试验,可参照本标准,其适宜性应进行论证。

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