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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)

YY/T 1890-2023
现行
医药
不公开理由:国家药监局统一安排

基础信息

  • 标准号:YY/T 1890-2023
  • 批准发布部门:国家药监局
  • 行业分类:卫生和社会工作
  • 发布日期:2023-09-05
  • 实施日期:2024-09-15
  • 制修订:制定
  • 中国标准分类号:C44
  • 国际标准分类号:11.100.10
  • 标准类别:产品标准

备案信息

  • 备案号:90616-2023
  • 备案日期:2023-09-22

适用范围

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法,对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。

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