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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性

YY/T 1833.4-2023
现行
医药
不公开理由:国家药监局统一安排

基础信息

  • 标准号:YY/T 1833.4-2023
  • 批准发布部门:国家药监局
  • 行业分类:卫生和社会工作
  • 发布日期:2023-09-05
  • 实施日期:2024-09-15
  • 制修订:制定
  • 中国标准分类号:C30
  • 国际标准分类号:11.040.70
  • 标准类别:基础标准

备案信息

  • 备案号:90614-2023
  • 备案日期:2023-09-22

适用范围

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求,描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

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