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标准号：GB/T 19633.1-2024

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中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
标准状态：即将实施 推荐性

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C47
  • 国际标准分类号（ICS）：11.080.01
  • 标准类别：基础
  • 执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 发布日期：2024-05-28
  • 实施日期：2025-12-01
  • 主管部门：国家药品监督管理局
  • 归口部门：国家药品监督管理局

其它信息

  • 采标情况：本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-1:2019。 采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。
  • 起草单位：主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、杜邦（中国）研发管理有限公司 、南微医学科技股份有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司 。
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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