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标准号：GB/T 12279.1-2024

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中文标准名称：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

英文标准名称：Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 1:General requirements
标准状态：即将实施 推荐性

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C45
  • 国际标准分类号（ICS）：11.040.40
  • 标准类别：基础
  • 执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
  • 发布日期：2024-06-29
  • 实施日期：2025-07-01
  • 主管部门：国家药品监督管理局
  • 归口部门：国家药品监督管理局

其它信息

  • 采标情况：本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-1:2021。 采标中文名称:心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求。
  • 起草单位：主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、杭州启明医疗器械股份有限公司 、上海微创心通医疗科技有限公司 、天津市医疗器械质量监督检验中心 。
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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