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标准号：GB/T 44586.1-2024

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中文标准名称：体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

英文标准名称：In vitro diagnostic medical devices—Multiplex molecular testing for nucleic acids—Part 1:Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
标准状态：即将实施 推荐性

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C30
  • 国际标准分类号（ICS）：11.100.10
  • 标准类别：方法
  • 执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 发布日期：2024-09-29
  • 实施日期：2025-04-01
  • 主管部门：国家药监局
  • 归口部门：国家药监局

其它信息

  • 采标情况：本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-1:2020。 采标中文名称:体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求。
  • 起草单位：主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、中国食品药品检定研究院 、浙江大学医学院附属第一医院 、梅里埃诊断产品（上海）有限公司 、广州达安基因股份有限公司 、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 、深圳市第二人民医院 、南京诺唯赞生物科技股份有限公司 。
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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