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标准号：GB/Z 44877-2024

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中文标准名称：医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

英文标准名称：Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
标准状态：即将实施 指导性技术文件

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C 47
  • 国际标准分类号（ICS）：11.080.01
  • 标准类别：基础
  • 执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 发布日期：2024-10-26
  • 实施日期：2026-11-01
  • 主管部门：国家药监局
  • 归口部门：国家药监局

其它信息

  • 采标情况：本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。 采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南。
  • 起草单位：主要起草单位 嘉兴高是灭菌技术有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、新乡市华西卫材有限公司 、北京丰台永定消毒设备厂 、奥美医疗用品股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 、施洁医疗技术（上海）有限公司 。
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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