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标准号：GB/T 16886.16-2013

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中文标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

英文标准名称：Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
标准状态：废止 推荐性

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C30
  • 国际标准分类号（ICS）：11.100
  • 标准类别：方法
  • 执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 发布日期：2013-12-17
  • 实施日期：2014-08-01
  • 主管部门：国家药品监督管理局
  • 归口部门：国家药品监督管理局

其它信息

  • 采标情况：本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2010。 采标中文名称:医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。
  • 起草单位：主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 、上海生物材料研究测试中心 、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心 。
  • 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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