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标准号：GB/T 39367.1-2020

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中文标准名称：体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义

英文标准名称：In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions
标准状态：现行 推荐性

基础信息

  • 中国标准分类号（CCS）：C30
  • 国际标准分类号（ICS）：01.040.19,11.100.01
  • 标准类别：基础
  • 执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 发布日期：2020-11-19
  • 实施日期：2022-06-01
  • 主管部门：国家药品监督管理局
  • 归口部门：国家药品监督管理局

其它信息

  • 采标情况：本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 17822-1：2014。 采标中文名称:体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义。
  • 起草单位：主要起草单位 北京市医疗器械检验所 、中国合格评定国家认可中心 、深圳华大因源医药科技有限公司 、中山大学达安基因股份有限公司 。
  • 发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
  • 温馨提示：本系统所提供的电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准。

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